关于印发《济宁市医疗器械医用耗材采购工作规程》的通知

各县（市、区）公共资源交易监管机构，各有关企业，各直属单位：

现将《济宁市医疗器械医用耗材采购工作规程》印发给你们，请结合实际工作情况，认真做好贯彻落实。

                               二〇一一年十二月二十八日

济宁市医疗器械医用耗材采购工作规程

第一章  总  则

第一条 为规范医疗器械医用耗材采购当事人的采购行为，进一步加强对医疗器械医用耗材采购活动的监督管理，维护采购活动当事人合法权益和社会公共利益，根据中华人民共和国《招标投标法》、《政府采购法》和市委、市政府《关于进一步加强和改进公共资源交易集中监管工作的意见》（济发〔2011〕20号）等有关规定，结合我市实际，制定本规程。

第二条 市直及市中区、任城区、济宁高新区、济宁北湖度假区范围内的医疗器械医用耗材采购活动适用本规程。

第三条 本规程所称医疗器械医用耗材采购是指市规划区内各医疗单位使用自有资金采购单台（件）价值5万元以上或单台（件）小于5万元但一次性批量采购总价值超过10万元的医疗器械医用耗材。

第四条 凡进入市公共资源交易中心进行的医疗器械医用耗材采购活动全部通过医疗器械医用耗材采购电子运行管理系统实行网上报名、网上采购和网上评标。

第五条 凡在市公共资源交易中心参与医疗器械医用耗材采购活动的供应商须按规定加入济宁市公共资源交易会员库。

第六条 采购活动应当遵循公开、公平、公正和诚实信用的原则。

第二章受理采购申请

第七条 按照规定需要履行审批、核准或者备案手续的医疗器械医用耗材采购项目，采购单位拟定采购计划向同级卫生部门提报申请，同级卫生部门根据采购申请进行批复，确定采购方式。

第八条 医疗器械医用耗材采购应当采用以下方式：

（一）公开招标；

（二）邀请招标；

（三）竞争性谈判；

（四）单一来源采购；

（五）网上询价；

（六）法律法规规定的其他采购方式。

采购方式以公开招标为主。高值医疗器械医用耗材可采取邀请招标、竞争性谈判等方式进行。

第九条 采购人根据卫生部门批准的采购方式向市公共资源交易监督管理办公室提出采购申请，符合条件的，准许进入市公共资源交易中心组织交易。

市中区、任城区、济宁高新区、济宁北湖度假区的医疗器械医用耗材采购向各区公共资源交易监管部门提出采购申请，各区公共资源交易监管部门初审后，报市公共资源交易监督管理办公室备案审查。

第三章采购信息发布

第十条 采取公开招标方式的医疗器械医用耗材采购项目，应在市公共资源交易信息网上发布采购公告，采购公告发布时间不少于5个工作日。

第十一条 采取邀请招标方式的医疗器械医用耗材采购项目，采购人应向3个以上符合资质条件的供应商发出投标邀请书。投标邀请书应报市公共资源交易监督管理办公室备案。

第十二条 采取竞争性谈判、询价方式的医疗器械医用耗材采购项目，由市公共资源交易中心在市公共资源交易网上发布采购公告。

第十三条 采取单一来源采购方式的医疗器械医用耗材采购项目，由市公共资源交易中心直接向指定供应商发出采购通知，采购人与供应商在保证项目质量和双方商定合理价格的基础上进行采购。

第十四条 对供应商的资格审查原则上实行资格后审，资格后审由评标委员会负责。对投资额巨大、技术要求复杂、投标企业数量过多等情形，确需采用资格预审的，应报市公共资源交易监督管理办公室同意。

进行资格预审的项目，采购人应将编制的资格预审文件（公告）报市公共资源交易监督管理办公室备案审查，经审核合格后，进入市公共资源交易中心进行资格预审活动。

第四章 采购文件编制

 

第十五条 采购单位自行或委托具有相应资质的代理机构根据采购项目的特点和需求编制采购文件。采购文件包括以下内容： 

（一）投标函； 

（二）供应商须知(包括密封、签署、盖章要求等)； 

（三）供应商应当提交的资格、资信证明文件； 

（四）投标报价要求、投标文件编制要求和投标保证金交纳方式； 

（五）采购项目的技术规格、要求和数量等； 

（六）合同主要条款及合同签订方式； 

（七）交货和提供服务的时间； 

（八）评标方法、评标标准和废标条款； 

（九）投标截止时间、开标时间及地点； 

（十）省级以上部门规定的其他事项。 

采购人应当在采购文件中规定并标明实质性要求和条件。

第十六条 采购文件编制要本着“公开、公平、公正”的原则，做到严密、规范、准确，不得有倾向性或排斥性的内容。

第十七条 采购人可以要求供应商提交符合采购文件规定要求的备选方案，但应当在采购文件中说明，并明确相应的评审标准和处理办法。

第十八条 采购文件规定的各项技术标准应当符合国家强制性标准。采购文件不得要求或者标明特定的供应商或者产品，以及含有倾向性或者排斥潜在供应商的其他内容。

第十九条 采购文件经采购人初审后，报市公共资源交易监督管理办公室审查。公共资源交易监管部门自收到采购文件之日起一般项目2个工作日内、大型或技术复杂设备采购项目3个工作日内完成审查。

第二十条 采购人在指定的网络媒体上发布电子采购文件，同时制作纸质采购文件，并保持两者一致。电子采购文件与纸质采购文件具有同等法律效力。

第二十一条 采购文件发布时间最短不应少于5个工作日。采购人应当确定供应商编制报价文件所需要的合理时间，依法必须进行公开招标的项目，自采购文件开始发出之日起至供应商提交投标文件截止之日止，不得少于20日。

采用竞争性谈判方式采购的，自谈判文件发出之日起至参加谈判供应商递交报价文件截止之日止，一般项目不得少于7个工作日，大型或技术复杂的项目不得少于10个工作日。

采用询价方式采购的，从询价采购文件或询价函发出之日至规定的报价截止之日，不得少于2个工作日。

 

第五章 投标、开标、评标和中标

 

第二十二条 供应商通过济宁市公共资源交易网，按照采购公告要求进行网上报名、网上下载采购文件及相关资料。

第二十三条 取得采购文件的供应商，在采购项目实施前，就采购文件中的有关问题在法律规定的有效时间内可以提出质疑，采购人或代理机构予以解答。

第二十四条 采购人应当在采购文件中明确投标保证金的数额和提交要求，投标保证金一般不得超过投标总价的1%。投标保证金必须从供应商的基本账户转出，不得以分支机构等其他名义提交。

市公共资源交易中心设立投标保证金统一收退专用帐户，受采购人委托代收代退投标保证金。

供应商不按要求提交投标保证金的，该投标文件将被拒绝，作废标处理。

第二十五条 供应商须在提交采购文件截止时间前将电子采购文件加密上传至医疗器械医用耗材采购电子运行系统。

供应商不按要求编制或上传电子采购文件，导致医疗器械医用耗材采购电子运行系统无法检索、读取相关信息时，该采购文件作废标处理。

第二十六条 供应商法定代表人或其授权委托人必须到达开标现场。供应商法定代表人的授权委托人必须具备济宁市公共资源项目交易员资格。

第二十七条 开标应当在采购文件确定的提交采购文件截止时间的同一时间在市公共资源交易中心公开进行，市公共资源交易监督管理办公室对开标会议进行现场监督。开标按以下程序进行：

（一）宣布开标纪律；

（二）宣布开标人、唱标人、记录人、监标人等有关人员姓名；

（三）医疗器械医用耗材采购电子运行系统读取在投标截止时间前上传电子采购文件的供应商名单；

（四）电子采购文件由供应商在开标现场进行首次解密 （解密电子采购文件须使用供应商的身份认证锁，如供应商在开标现场未提供CA数字证书导致无法解密，其采购文件将被拒绝，作废标处理），市公共资源交易中心工作人员在市公共资源交易监督管理办公室的监督下进行二次解密。电子采购文件解密后，供应商名称、投标保证金缴纳情况、投标报价等采购文件主要内容，即时在开标会现场大屏幕公开显示。

（五）供应商代表、采购人代表、监标人、记录人等有关人员在开标记录上签字确认；

（六）开标结束。

第二十八条 评标由采购人依法组建的评标委员会、谈判小组、询价小组负责。

依法必须进行招标的项目，其评标委员会由采购人和有关技术、经济等方面的专家组成，成员人数为五人以上单数（谈判、询价小组为三人以上），其中技术、经济等方面的专家不得少于成员总数的三分之二。

第二十九条 医疗器械医用耗材采购评审专家在市评标专家库中随机抽取产生，抽取工作应在项目开标前1小时进行（特殊情况不超过项目开标前1天）。评标专家通过自动语音通知系统随机抽取，名单采用密封纸打印，由专人妥善保管，不得拆封。市公共资源交易监督管理办公室监管人员现场监督。 

第三十条 评标专家库中的专家不能满足项目需求或特殊项目有要求的，经市公共资源交易监督管理办公室批准，可以在外地评标专家库中抽取或定向邀请专家。

第三十一条 采购文件的评审以电子投标文件为依据，由评标委员会对电子投标文件进行评审。评标委员会应当严格按照采购文件规定的评标程序和评标办法进行评审。有下列情况之一的，评标委员会应作出不予评审的决定：

（一）电子投标文件和纸质投标文件信息不一致的；

（二）同一供应商上传多个不同电子投标文件的； 

（三）电子投标文件未按规定制作，或者无法被电子评标系统读取的；

（四）采购文件规定的其他情形。

第三十二条 评标委员会（谈判小组、询价小组）应当按照采购文件确定的评标标准和方法，利用电子评标系统对电子投标文件进行评审和比较。评标委员会完成评标后，出具书面评标报告，推荐1—3名中标候选人，并按得分高低排序。

第三十三条 采购人在评标委员会推荐的中标候选人中，确定排名第一的中标候选人为中标人。排名第一的中标候选人放弃中标、因不可抗力提出不能履行采购合同、采购文件规定应当提交履约保证金而在规定的期限内未能提交或违反相关规定被依法取消中标资格的，采购人可以确定排名第二的中标候选人为中标人。

排名第二的中标候选人因前款规定的同样原因不能签订合同的，采购人可以确定排名第三的中标候选人为中标人。

第三十四条 评标委员会经评审，认为所有投标都不符合采购文件要求的，可以否决所有投标，采购人依法重新组织采购。

第三十五条 采购人须将中标结果在济宁市公共资源交易信息网进行公示，公示时间不少于3个工作日。

第三十六条 公示期满未有异议的，采购人向中标人发放中标（成交）通知书。中标（成交）通知书由市公共资源交易中心统一印制。

第三十七条 采购人向中标人发出中标（成交）通知书后5个工作日内，收到采购人退款通知后，市公共资源交易中心将投标保证金退还至未中标人基本帐户。 

采购人与中标人签订合同，并经市公共资源交易监督管理办公室备案后5个工作日内，收到采购人退款通知后，市公共资源交易中心向中标人退还投标保证金。

第三十八条 采购人应自确定中标人之日起15日内，向市公共资源交易监督管理办公室提交采购情况书面报告。

第三十九条 采购人和中标人应当自中标（成交）通知书发出之日起30日内，按照采购文件确定的事项签订书面合同。采购人和中标人不得再行订立背离合同实质性内容的其他协议。

第四十条 采购人应自订立书面合同之日起7日内，将书面合同报市公共资源交易监督管理办公室备案。市公共资源交易监督管理办公室接到备案的书面合同后，未发现合同中有背离采购文件和中标人的投标文件实质内容的，准予备案。

第四十一条  市公共资源交易监督管理办公室按照政府采购档案管理的有关规定，对符合规定的备案资料，设专人进行整理和保管。存档的资料经市公共资源交易监督管理办公室批准后方可借阅。存档资料的保存期限及销毁按国家、省、市的规定执行。

 

第六章 项目验收

 

第四十二条 采购结束后，市公共资源交易中心根据采购人委托组织项目验收。项目验收工作主要依据合同条款约定的验收办法和标准与采购人共同完成，重大项目应当聘请相关技术专家或委托专业检测机构参加验收工作。验收工作完成以后要形成书面验收材料。

第四十三条 项目验收后由采购人与中标人共同签署项目验收单，经市公共资源交易中心审查无误后存档备案。

第七章 附  则

 

第四十四条 县（市）医疗器械医用耗材招标采购工作参照本规程执行。

第四十五条 本规程自下发之日起施行。

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